Ana səhifə

T. C. Sağlik bakanliğI Çankiri ağiz ve diŞ SağLIĞi merkezi baştabiBLİĞİ


Yüklə 91.49 Kb.
tarix04.06.2016
ölçüsü91.49 Kb.
T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

ÇANKIRI AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI MERKEZİ BAŞTABİBLİĞİ
20 KALEM UBB KAPSAM DIŞI TIBBİ SARF MALZEMESİ TEKNİK ŞARTNAMELERİ
Çankırı Ağız ve Diş Sağlığı Merkezi Baştabipliğinde ve İlçe Hastanelerinde kullanılacak tıbbi sarf malzemesi aşağıda teknik özellik ve parametreleri asgari olarak taşıyacaktır. Muayene komisyonu tarafından muayene süresince tespit edilemeyen, yani zaman içerisinde klinik çalışmaları ile tespit edilebilecek problemlerden dolayı, şartnameye uygun olmadığı görülen sorunlu mal, sorunsuz olan yenisi ile gramaj farkı olmadan ve hiçbir ücret talep edilmeden firma tarafından değiştirilecektir.

Burada bulunmayan şartlar için idari şartname geçerlidir.


İSTENİLEN GENEL ŞARTLAR

1.Satıcı firma teklifi ile birlikte malzemelerden örnek getirmek zorundadır.

2.İhaleyi alan firma Türkçe kullanma kılavuzu vermek zorundadır.

3.Malzemeler 2 yıl garantili olacak; bu garanti üretici firma, Türkiye temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince bakım, onarım ve yedek parçadan hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Tamiri mümkün olmayanlar yenisi ile değiştirilecek, bu değiştirmeye kadar geçen süre garanti süresinden sayılmayacak, on günü aşan her gün için satıcı firmaya cezai müeyyide uygulanacaktır.

4.Miatlı olan malzemeler en az iki (2) yıl miatlı olmalı ve malzemenin üretim tarihi orijinal kutusunda yazılı olmalıdır.

5.Metal aksamlı malzemeler paslanmaz çelikten standartlarda tanımlanan tiplerde olmalıdır.

6.Metal malzemelerin polisajları düzgün ve pürüzsüz olmalı, üzerlerinde markası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

7.Şartnamede belirtilen özellikleri taşıyan malzemenin genel özelliklerini ve kullanım amacını değiştirmeyecek şekilde daha üstün özellikler taşıyan yeni ve değişik versiyonları da teklif edilebilir.

8.Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğünde demonstrasyon isteyebilir.

9.Genel şartlarda belirtilmeyen hükümler konusunda O malzemeye özel belirtilen şartlar ve bunların dışındaki hükümler konusunda ise idari şartname hükümleri geçerlidir.




20 KALEM 2013 YILI DİŞ TIBBİ SARF MALZEME TALEP LİSTESİ




(UBB KAPSAM DIŞI)







SIRA NO

MALZEME ADI

BİRİM

TOPLAM ALINACAK

1

ALÇI SERT

KG

278

2

BATICON

LİTRE

27

3

BİYOLOJİK İNDİKATÖR

KUTU

58

4

BOWİE-DİCK TESTİ (BUHAR STERİLİZASYONU)

ADET

456

5

GECE PLAĞI

KUTU

525

6

İRRİGASYON SOLUSYON 200 ML

KUTU

120

7

İZOTONİK SODYUM KLORÜR

LİTRE

15

8

KİMYASAL İNDİKATÖR OTOKLAV İÇİN

KUTU

1023

9

KORUYUCU GÖZLÜK

ADET

43

10

OKSİJENLİ SU

LİTRE

108

11

PAMUK HİDROFİL(1KG'LIK)

KG

10

12

POLİSAJ PARLATMA PASTASI

KUTU

66

13

POLİTÜR KIL FIRÇA

ADET

600

14

PROTEZ SAKLAMA KABI

ADET

2650

15

STERİLİZASYON RULOSU 10 CM * 200 MT

RULO

195

16

STERİLİZASYON RULOSU 15 CM * 200 MT

RULO

133

17

STERİLİZASYON RULOSU 7,5 CM * 200 MT

RULO

190

18

TIBBİ ATIK KUTUSU

ADET

382

19

TROMEL(KÜÇÜK)

ADET

27

20

ZIMPARA TAŞI

ADET

195


1-ALÇI SERT

1-Renklendirilmiş olmalıdır.

2- Sertleşme süresi yaklaşık 10 dk olmalıdır.

3-Sertlik derecesi minimum 80 N/mm. olmalıdır.

4-1 kg’lik orijinal paketlerde olmalıdır.

5-Kırılgan olmamalıdır.

6-İnce gren yapısında olmalı, su ile karıştırıldığında uygun kıvamda ölçü detaylarına ulaşabilmelidir.

7-Orijinal ambalajında olmalı

8-Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihi bulunmalı,

9-Malzemenin tesliminde üzerindeki üretim ve son kullanma tarihlerine göre en az (2) iki yıllık raf ömrü olmalı.

2-BATİCON

1-En az 1lt. şişede olmalı.

2-Povidone iyodür solüsyon olmalı.

3-Ürüne ait numune verilecek. Numune vermeyen firmaların bu kaleme ait edilmeyecek.

4-Ürünün miyadı en az 2 yıl olmalı.

5-Ürünün son kullanma tarihine en az 3 ay kala kurumumuzun talebi doğrultusunda yenilemeli.



3- BİYOLOJİK İNDİKATÖR(BUHAR STERİLİZASYONU) HIZLI SONUÇ VEREN

1-Geobacillus stearothermophilus (Bacillus stearothermophilus) sporu içermelidir.

2-Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda negatif (-) sonucu, biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonucu kesin olarak en geç 3 saat içinde gösterebilmelidir.

3-Medya özel cam tüp içinde mor besi yeri içermelidir.

4-Kuru strip ve medyayı muhafaza eden tüp propilenden yapılmış olmalıdır.

5-Tüp kapağı, sterilizan maddeyi geçiren, bakteri bariyerli, hidrofobik filtreli, delikli ve polipropilen olmalıdır.

6-Tüp üzerinde son kullanma tarihi ve kimyasal indikatör şeritli etiket bulunmalıdır.

7-Spordan daha uzun süre canlı kalan enzimlere (alpha-glukosidase) bağlı gerçekleşen reaksiyon nedeniyle sonuç 3 saatten daha erken öğrenilebilmelidir.

8-Çift indikatör sistemine (enzimatik reaksiyon ve renk değiştirme) sahip olmalıdır.

9-60 ± 2 °C’ de orijinal otomatik okuyuculu inkübatörde 3 saat inkübe edilmelidir.

10-İnkübatör aktif Bacillus stearothermophilus tarafından üretilen enzimin “fluorescence” ışımasını okuyabilmelidir.

11-Yetersiz sterilizasyonda (aktif Bacillus stearothermophilus varlığı) alarm ile birlikte inkübatörün “kırmızı” ışığı yanmalı ve üreme olmadığında inkübatörün yeşil ışığı yanmalıdır.

12-Sterilizasyondan sonra cam tüp inkübatördeki özel kırma yuvasında bastırılarak kırılmalı ve sporlar “medya” ile temas ettirilmelidir

13-Normal oda şartlarında (15-30ºC, %35-60 nem) saklanabilmelidir

14-İndikatörün, ISO 11138-1, ISO 11138-3 Standartlarına uygunluğu bulunmalıdır

15-Ürün 93/42/EEC direktiflerine göre Class I olarak sınıflandırılmalıdır.

16-Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıl olmalıdır

17-Biyolojik indikatörlerle birlikte 1 adet otomatik okuyucusu ücretsiz verilecektir.

18-Son kullanma tarihi yaklaşan ürünler miatlarının dolmasına 3 ay kala firma tarafından uzun miatlıları ile değiştirilmelidir.

19-Teklif verecek firmalar teklifleriyle birlikte numuneleri komisyona teslim etmelidirler.

20- Kullanım amacına uygun olmalı.

4-BOWİE-DİCK TESTİ (BUHAR STERİLİZASYONU)

1-Test paketi, ön vakumlu buhar otoklavlarında 134ºC’de 3,5 dakikada sonuç vermelidir.Test paketi 400 adet kağıttan oluşmalıdır .

2-Ürünün onaylanmış kuruluşdan alınma ( notifed body ) ISO EN 11140-4 uygunluk sertifikası olmalıdır paket içindeki indikatör strip Class 2 özellikte olmalı ve ce belgesine sahip olmalıdır.

3-Vakum sisteminin kontrolünü, buhar penetrasyonunu test edecektir. Yetersiz hava tahliyesi, süper ısılı buhar ve ıslak buhar gibi sorunları ayırt edebilmelidir.

4-Test kağıdındaki renkli indikatör, işlem sonrası renk değişim tablosundaki referans renge dönmelidir.

5-İşlem sonrası final rengini en az 6 ay muhafaza edilmelidir Bu konuda alınmış analiz sertifikası olmalıdır.

6-Test kağıdı üzerinde rutin kontrol ve validasyonda kullanılmak üzere kayıt için bilgi boşlukları (tarih, otoklav no, kullanıcı, döngü no. gibi) bulunmalıdır.

7-Test paketi, tek kullanımlık kullanıma hazır olmalıdır.

8-İndikatör test sonucunu değerlendirmek için problemin nereden kaynaklandığını gösteren tablo ücretsiz temin edilebilmelidir.

9-Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

10-Test paketinin üzerinde son kullanma tarihi, üretim tarihi, lot numarası ve üreticinin ismi olmalıdır.

11-Son kullanma tarihi yaklaşan ürünler miyatlarının dolmasına 3 ay kala firma tarafından uzun miyatlıları ile değiştirilmelidir.

12-Teklif edilen ürünlerin medikal standartlara uygunluğunu güvenirliği açısından üretici firma SBA ( STERİL BARİER ASSOCIATION) üyesi olmalıdır.

13-Teklif verecek firmalar teklifleriyle birlikte numuneleri komisyona teslim etmelidirler.



5-GECE PLAĞI

1-Uygun malzemeden imal edilmiş olmalı

2-Transparant renk olmalı.

3-120 mm çapta olmalıdır

4-80 – 100 santigrad derecede erimelidir.

5-Polystrene olmalıdır.

6-Numune üzerinden değerlendirilecektir

6-İRRİGASYON SOLÜSYONU 200 ML

1-NaOCl etken maddeli olmalıdır.

2-Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihi bulunmalı,

3-Malzemenin tesliminde üzerindeki üretim ve son kullanma tarihlerine göre en az (2) iki yıllık raf ömrü olmalı.

4- Kullanım amacına uygun olmalı.

7-İZOTONİK SODYUM KLORÜR

1-Numune üzerinde değerlendirilecektir.

2-Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihi bulunmalı,

3-Malzemenin tesliminde üzerindeki üretim ve son kullanma tarihlerine göre en az (2) iki yıllık raf ömrü olmalı.

4-Kullanım amacına uygun olmalı.

8-KİMYASAL İNDİKATÖR OTOKLAV İÇİN

1-134 ºC ön vakumlu buhar sterilizatörlerinde kullanılabilmelidir.

2-İndikatör, ISO 11140–1 Class 6 ve EN 867–1 Class D standartlarına uygun olacak ve bu uygunluk akredite edilmiş bir kuruluş tarafından belgelendirilecektir.

3-Buhar otoklavı kimyasal indikatör, her indikatör üzerinde Sterilizasyon için gerekli olan 3 parametreyi (ısı, zaman, doygun buhar) kontrol etmeyi sağlayan 3 ayrı renk değişim bölgesi bulunmalıdır.

4-Sterilizasyon parametrelerinde (ısı, zaman, doygun buhar ) bir sorun varsa renk değişimi “ referans renk” ten farklı tonlarda olacaktır.

5-İndikatör yüzeyinde kullanılan film, sterilizasyon süresince çekme, buruşma, yapışma vb. defektlere izin vermemelidir.

6- İşlem sonrası final rengini en az 6 ay muhafaza edilmelidir Bu konuda alınmış analiz sertifikası olmalıdır.

7-SAL (Sterility Assurance Level/Sterilite Güvenlik Düzeyi) hakkında en güvenilir bilgiyi verecektir.

8-İndikatör mürekkebi, toksik madde ve kurşun içermeyecektir.

9-Stripin üzerindeki indikatör, sterilizasyon sonrası açıkça okunabilen renk değişimi gösterecektir.

10-Paketin üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot no vb bilgiler bulunacaktır

11-Normal oda koşullarında saklanacaktır.

12-Ürün LOT numarası her indikatör stribinin üzerinde yer almalıdır.

13-İndikatör test sonucunu değerlendirmek için problemin nereden kaynaklandığını gösteren tablo ücretsiz temin edilebilmelidir.

14-Raf ömrü üretim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

15-Son kullanma tarihi yaklaşan ürünler miyatlarının dolmasına 3 ay kala firma tarafından uzun miyatlıları ile değiştirilmelidir.

16-Teklif edilen ürünlerin medikal standartlara uygunluğunu güvenirliği açısından üretici firma SBA ( STERİL BARİER ASSOCIATION) üyesi olmalıdır.

17-İndikatör stribin baskılı tarafı film ile kaplanmış olmalıdır. Arka tarafı dokümantasyonu kolaylaştırmak için komple kendinden yapışmayı sağlayan açılımı kolaylaştırmış şekilde tasarlanmış bir yapıda olmalıdır.



9-KORUYUCU GÖZLÜK

1-Yüksek görüş olanağı sağlayabilmelidir

2-Camları kolay çizilmeye karşı dirençli bir materyalden yapılmalıdır.

3-Kişiye göre ayarlanabilen şakak uzunluğu olmalıdır.

4-Yumuşak, rahat, havalandırmalı burun köprüsü olmalıdır.

5-Basıncı azaltan yumuşak şakak uçları olmalıdır.

6-Hafif, rahatsız etmeyen bir materyalden yapılmalıdır.

7-Yüzey dezenfektanlarından etkilenmemelidir.

8-Çok kullanımlık olmalıdır.

9-Numune üzerinden değerlendirilecektir.



10-OKSİJENLİ SU

1-1 lt lik orijinal şişede olmalı

2-Son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalı

3-TUBB ‘da kayıtlı olmalı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalı.

4-Ürünün miadı en az 2 yıl olmalı.

5-Ürünün son kullanma tarihine en az 3 aya kala kurumumuzun talebi doğrultusunda firma yenisi ile değiştirecektir.



11-PAMUK HİDROFİL(1 KG’LIK)

1-Hidrofil pamuk , Gosspium nevilerin tohumları üzerinde bulunan yağından kurtarılmış , temizlenmiş ve sterilize edilmiş liflerden olacak .

2-Beyaz yumuşak , ince lifler hemen hemen kokusuz , lezetsiz , lifleri ağırlıkça %70 ‘i enaz 10 m Uzunlukta olmalı , daha kısa liflerin miktarı ise %10 u geçmemeli ,

3-İçerdiği su miktarı %7 den çok olmamalı ,

4-Ph nötr olmalı ,

5-Beyazlatılma işleminde boyar maddeler kullanılmamış olmalı ,

6-Pamuk lifleri düzgün ve homejen görünümlü olmalı içinde sert pamuk partiküllü olmamalı

7-İçinde yabancı madde bulunmamalı ,

8-Kullanım amacına uygun olmalı ,

12-POLİSAJ PARLATMA PASTASI

1-Polisaj fırça ile uygulanabilir olmalı, florür içermelidir.

2-Kokusu kabul edilebilir olmalı, Diş yüzeyindeki lekeleri mineye zarar vermeden akacak özellikte olmalı,

3-Ambalajı üzerinde üretim ve son kullanma talimatı bulunmalı, en az 1 yıllık raf ömrü olmalıdır.

4-En az 300 gr.lık kutularda olmalıdır. Kullanım amacına uygun olmalıdır.

5-Türkçe kullanma kılavuzu olmalıdır

6-Orijinal ambalajında olmalı

7-Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihi bulunmalı,

8-Malzemenin tesliminde üzerindeki üretim ve son kullanma tarihlerine göre en az (2) iki yıllık raf ömrü olmalı.

9 Kullanım amacına uygun olmalı.



13-POLİTÜR KIL FIRÇA

1-Mikromotorda kullanıma uyumlu olmalıdır.

2-Kullanım amacına uygun olmalı.

3-Numune üzerinden değerlendirilecektir.



14-PROTEZ SAKLAMA KABI

1-Şeffaf plastikten imal edilmiş olmalıdır.

2-Koku yapmamalıdır

3-Kendinden kapaklı olmalıdır

4-Kapak gövdeye bağlantılı olmalıdır.

5-Kutu ağzının genişliği en az 8.8 cm. olmalıdır.

6-7 cm genişlikte ve kapaklı vaziyette boy uzunlu 5 cm olmalıdır.

7-Numune üzerinden değerlendirilecektir.



15-STERİLİZASYON RULOSU 10CMx200mt

1-Ulusal ISO 9001 standardına uygun olmalı, ve ISO 13485 Kalite belgelerine haiz olmalıdır.

2-Buhar sterilizasyonuna uygun olmalı,

3- Sterilizasyon rulosu üzerinde işlem indikatörü bulunmalı,

4- Sterilizasyon rulosu üretimi standart olarak yapılan en az 70 gr/m² medikal kağıt kağıttan olmalı,

5-Rulonun folyo kısmı en az 12 mikron PET, en az 40 mikron CPP mamül olmalı,

6-Tüm baskılar, pigmet migrasyonunu önlemek amacıyla kağıt ve film arasında her ili kanalda standardın öngördüğü şekilde olmalıdır.

7-Standartları belirtilen baskı, fabrikasyon olmalı ve sonradan ilave edilmiş olmamalı,

8-Ruloların kâğıt kısmında poşetin açılma yönünü gösteren “ OK “ işareti mutlaka bulunmalı,

9-Düz rulolar 10 cm genişlikte ve en az 200 mt uzunluğunda olmalı,

10-Orijinal ambalajında olmalı. Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihlerinin bulunmalı,

11-Malzemenin tesliminde üzerindeki üretim ve son kullanma tarihleri arasında 2 yıllık raf ömrü olmalı,

12- Kullanım amacına uygun olmalı.

13-Teklif edilen ürünlerin medikal standartlara uygunluğunu güvenirliği açısından üretici firma SBA ( STERİL BARİER ASSOCIATION) üyesi olmalıdır.



16-STERİLİZASYON RULOSU 15 CMx200 MT

1-Ulusal ISO 9001 standardına uygun olmalı, ve ISO 13485 Kalite belgelerine haiz olmalıdır

2-Buhar sterilizasyonuna uygun olmalı,

3- Sterilizasyon rulosu üzerinde işlem indikatörü bulunmalı,

4-Sterilizasyon rulosu üretimi standart olarak yapılan en az 70 gr/m² medikal kağıt kağıttan olmalı,

5- Rulonun folyo kısmı en az 12 mikron PET, en az 40 mikron CPP mamül olmalı,

6- Tüm baskılar, pigmet migrasyonunu önlemek amacıyla kağıt ve film arasında her ili kanalda standardın öngördüğü şekilde olmalıdır.

7-Standartları belirtilen baskı, fabrikasyon olmalı ve sonradan ilave edilmiş olmamalı,

8-Ruloların kâğıt kısmında poşetin açılma yönünü gösteren “ OK “ işareti mutlaka bulunmalı,

9-Düz rulolar 15 cm genişlikte ve en az 200 mt uzunluğunda olmalı,

10-Orijinal ambalajında olmalı. Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihlerinin bulunmalı,

11-Malzemenin tesliminde üzerindeki üretim ve son kullanma tarihleri arasında 2 yıllık raf ömrü olmalı,

12- Kullanım amacına uygun olmalı.

13-Teklif edilen ürünlerin medikal standartlara uygunluğunu güvenirliği açısından üretici firma SBA ( STERİL BARİER ASSOCIATION) üyesi olmalıdır.


17-STERİLİZASYON RULOSU 7,5 CMx200 MT

1- Ulusal ISO 9001 standardına uygun olmalı, ve ISO 13485 Kalite belgelerine haiz olmalıdır 2-Buhar sterilizasyonuna uygun olmalı,

2-Buhar sterilizasyonuna uygun olmalı,

3- Sterilizasyon rulosu üzerinde işlem indikatörü bulunmalı,

4- Sterilizasyon rulosu üretimi standart olarak yapılan en az 70gr/m² medikal kağıt kağıttan olmalı,

5- Rulonun folyo kısmı en az 12 mikron PET, en az 40 mikron CPP mamül olmalı,

6- Tüm baskılar, pigmet migrasyonunu önlemek amacıyla kağıt ve film arasında her ili kanalda standardın öngördüğü şekilde olmalıdır

7-Standartları belirtilen baskı, fabrikasyon olmalı ve sonradan ilave edilmiş olmamalı,

8-Ruloların kâğıt kısmında poşetin açılma yönünü gösteren “ OK “ işareti mutlaka bulunmalı,

9-Düz rulolar 7,5 cm genişlikte ve en az 200 mt uzunluğunda olmalı,

10-Orijinal ambalajında olmalı. Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihlerinin bulunmalı,

11-Malzemenin tesliminde üzerindeki üretim ve son kullanma tarihleri arasında 2 yıllık raf ömrü olmalı,

12- Kullanım amacına uygun olmalı.

13-Teklif edilen ürünlerin medikal standartlara uygunluğunu güvenirliği açısından üretici firma SBA ( STERİL BARİER ASSOCIATION) üyesi olmalıdır.



18-TIBBİ ATIK KUTUSU

1-Tek kullanımlık kolay monte edilebilir olmalı.

2-Kapak üzerinde iğne bölmesinin girilip çıkarıldığı ayrı deliği olmalı.

3-En az 5-6 litrelik plastik olmalıdır.

4-Numunesi olmalı.

5- Kullanım amacına uygun olmalı.



19-TROMEL(KÜÇÜK)

1-Paslanmaz çelik olmalıdır.

2-Otoklava girebilir olmalıdır.

3-Pamuk için olmalıdır.

4-Numune üzerinden değerlendirilecektir.

20-ZIMPARA TAŞI

1-Diş Hekimliğinde kullanılan alçı modellerin ve akrilik bitim yüzeylerinin pürüzsüzleştirilmesinde kullanıma uygun olmalıdır.



2- Kullanım amacına uygun olmalı.

Dt. Hayrettin DODUR Dt. Selma KOŞAR Muharrem KARTAL Ayşe KIYMAZ

Diş Hekimi Diş Hekimi Sor. Prt Tekn. Enf. Hemşiresi
























Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©kagiz.org 2016
rəhbərliyinə müraciət